医疗器械皮下植入试验是评定皮下组织对植入材料的生物学反应，皮下植入试验是将植入物植入实验动物的皮下组织，对试验材料植入物与准许临床使用的对照材料植入物的生物学反应进行比较的生物学评价试验方法。医疗器械皮下植入试验可用于比较不同表面结构或条件的同种材料的作用，或用于评价材料经各种处理或改性后的作用。

医疗器械皮下植入部位

每种材料和每一植入期至少采用3只动物和足够的植人部位，总数达到10个试验样品和10个对照样品。当多个组织样品取自一个植入部位时，组织学切片应至少间距1cm。

在使用通用（非降解）对照材料时，可仅在一个时间点评价对照材料的反应，对此应进行论证并形成文件。

医疗器械皮下植入试验方法步骤

背部中线侧植入

做一个皮肤切口，用钝性分离法制备一个或几个皮下囊，囊的底部距皮肤切口应为10mm以上，每个囊内放人一个植入物，植入物之间应不能互相接触。或者可在两侧植入。

颈部植入

采用小鼠时，在骶骨上方切一个10mm长的切口，用钝器解剖法向颈部剖开一个皮下通道，穿过通道向颈部推入植入物并加以固定。

采用大鼠时，在颈部两侧分别植入一个对照植入物和试验样品植入物，植入物之间应不能互相接触。或者可在两肋侧和/或后肢植入。

离开植入物一段距离用适宜的缝合线缝合植入通道，以防止植入物移动。

医疗器械皮下植入试验标准

ISO10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

USP88美国药典体内生物反应性试验

医疗器械皮下植入试验周期

试验周期应根据临床可能接触时间来确定，或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。

对于非降解和非吸收性材料，一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。

对于可降解/可吸收材料，试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。